API phân tử nhỏ: Thành phần dược phẩm hoạt tính cGMP dành cho cung cấp thương mại và lâm sàng
Các thành phần dược phẩm hoạt tính phân tử nhỏ tuân thủ CGMP- dành cho hoạt động sản xuất dược phẩm gốc và dược phẩm đổi mới trên toàn cầu.
-
![Memantine Hiđrôclorua]()
Memantine HiđrôcloruaSố CAS. 41100-52-1. Công thức phân tử: C12H21N.HCl. Trọng lượng phân tử: 215,76 g/molHơn -
![Lamotrigine]()
-
![Aripiprazol]()
AripiprazolSố CAS: 129722-12-9. Công thức phân tử: C23H27Cl2N3O2. Trọng lượng phân tử: 448,38 g/mol (Bazơ tự do)Hơn -
![Moxifloxacin Hydrochloride]()
Moxifloxacin HydrochlorideSố CAS. 186826-86-8. Công thức phân tử: C21H24FN3O4 · HCl. Trọng lượng phân tử: 437,90 g/molHơn -
![Linezolid]()
-
![Valacyclovir Hydrochloride]()
Valacyclovir HydrochlorideSố CAS. 124832-27-5. Công thức phân tử: C13H20N6O4·HCl. Trọng lượng phân tử: 360,80 g/molHơn
Giới thiệu chuyên mục
API phân tử nhỏ ở quy mô{0}} tùy chỉnh và thương mại được tổng hợp theo tuân thủ cGMP đầy đủ. Hoạt động phù hợp với FDA, EDQM của Hoa Kỳ và các khuôn khổ pháp lý quốc tế. Quy trình sản xuất tích hợp các biện pháp kiểm soát chặt chẽ đối với các thuộc tính chất lượng quan trọng, bao gồm lập hồ sơ tạp chất, giới hạn dung môi dư, xác minh dạng tinh thể và phân bổ kích thước hạt xác định.
Danh mục sản phẩm
|
Khu trị liệu |
Danh mục API chính |
Dạng bào chế chính |
Thông số kỹ thuật chính / Thuộc tính điều khiển |
|
Tim mạch & Chuyển hóa |
API-Giảm lipid, chống-tăng huyết áp và chống-đau thắt ngực |
Viên nén, màng-Viên nén bao, viên nang |
Xét nghiệm Lớn hơn hoặc bằng 99,5%, Tạp chất riêng lẻ không xác định Nhỏ hơn hoặc bằng 0,10%, Phù hợp với mẫu XRPD |
|
Thuốc kháng virus và bệnh truyền nhiễm |
Thuốc ức chế men sao chép ngược Nucleoside/Nucleotide & Thuốc kháng vi-rút phổ rộng |
Viên uống, dung dịch uống, thuốc tiêm |
Dung môi tồn dư trong giới hạn ICH Q3C, nội độc tố vi khuẩn<0.25 EU/mg |
|
Ung thư & Liệu pháp nhắm mục tiêu |
Chất ức chế Kinase & Phân tử nhỏ gây độc tế bào |
Viên nang, công thức phân phối mục tiêu |
Xử lý ngăn chặn-cao (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50% |
|
Hệ thần kinh trung ương |
API thần kinh và giảm đau |
Viên nén phóng thích kéo dài, hỗn dịch uống |
Máy bay phản lực-Kích thước hạt được nghiền (D10, D50, D90), Tốc độ hòa tan được kiểm soát |
|
Đại lý chẩn đoán hình ảnh |
API chất tương phản tia X và MRI |
Dung dịch tiêm vô trùng |
Tạp chất nguyên tố trên mỗi ICH Q3D, Kiểm soát tạp chất sinh học qua đường tiêm |
Dữ liệu đặc tính kỹ thuật và phân tích được tạo cho mỗi lô:
Độ tinh khiết và tạp chất hóa học:Định lượng thông qua các phương pháp HPLC/GC đã được xác nhận; các tạp chất riêng lẻ chưa xác định được kiểm soát theo ngưỡng báo cáo ICH Q3A/B.
Trạng thái rắn và đa hình:Đặc tính XRPD và DSC xác nhận nhận dạng tinh thể và độ tinh khiết của pha. Quá trình micron hóa đạt được sự phân bố kích thước hạt mục tiêu (chẳng hạn như D90 < 10 µm).
Dung môi dư & kim loại nặng:ICP-MS và Headspace-GC định lượng dung môi Loại 1, Loại 2 và Loại 3 trên mỗi ICH Q3C, cùng với các tạp chất nguyên tố trên mỗi ICH Q3D.
Xét nghiệm vi sinh:Thử nghiệm tạp chất sinh học đối với API dạng rắn qua đường miệng; thử nghiệm nội độc tố và tính vô trùng được áp dụng cho các lô cấp độ đường tiêm truyền-.
Kiểm tra độ ổn định:Các chương trình ổn định tăng tốc (40 độ / 75% RH) và-thời gian thực (25 độ / 60% RH) được thực hiện trên mỗi ICH Q1A(R2).
Tình trạng sản phẩm & cung cấp
|
Giai đoạn cung cấp |
Giai đoạn phát triển |
Thời gian dẫn điển hình |
Số lượng có sẵn |
|
cung cấp thương mại |
quy mô thương mại |
2–4 tuần |
100 kg – Cân nhiều{1}}tấn |
|
Cung cấp lâm sàng |
Giai đoạn I – Giai đoạn III |
4–8 tuần |
1kg – 500kg |
|
R&D / Thang đo xác nhận |
Xác thực quy trình / Quy mô phòng thí nghiệm |
1–2 tuần |
Cân Gram – 10 kg (Có sẵn gói mẫu) |
Khả năng phản ứng:Khả năng tổng hợp đa năng bao gồm các phản ứng đông lạnh (-80 độ ), hydro hóa áp suất cao (lên đến 10 MPa), nitrat hóa, halogen hóa và hóa học dòng chảy liên tục.
Công suất lò phản ứng:Lò phản ứng bằng kính-lót và thép không gỉ{1}}từ 50L đến 10.000L, cung cấp tổng công suất hơn 500.000L.
Hệ thống ngăn chặn:Bộ cách ly và bộ áp suất âm-cho các API có hiệu lực cao hỗ trợ Giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp xuống tới<1 µg/m³.
Kỹ thuật hạt:Hệ thống-phay phun khí, nghiền chốt và tạo hạt ướt để điều chỉnh phân bố kích thước hạt chính xác.
Thiết bị phân tích:Thử nghiệm bằng cách sử dụng Máy phân tích kích thước hạt bằng laser, HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS đủ tiêu chuẩn.
Thông tin về chất lượng và quy định
Quản lý chất lượng
Hệ thống cGMP có cấu trúc bao gồm việc tiếp nhận nguyên liệu thô, kiểm soát-quy trình, thử nghiệm phát hành hàng loạt và thay đổi giao thức kiểm soát.
Hồ sơ quy định
Tài liệu loại II USDMF, CEP/COS và EU{0}}DMF có sẵn để tham khảo chéo-theo quy định.
Tuân thủ kiểm toán
Các cơ sở phải chịu sự kiểm tra thường xuyên của cơ quan quản lý và kiểm tra địa điểm của khách hàng đủ tiêu chuẩn.
Gói tài liệu
Các lô hàng bao gồm Giấy chứng nhận Phân tích, Bảng dữ liệu an toàn, Tuyên bố miễn phí BSE/TSE{0}}, Tuyên bố về dư lượng dung môi và Đánh giá tạp chất nguyên tố.
Số lượng đặt hàng tối thiểu:1 kg đánh giá và lô lâm sàng; số lượng chiến dịch thương mại được đàm phán cho mỗi đơn hàng.
Bao bì:Lớp lót PE đôi bên trong túi giấy nhôm kín nhiệt, được đặt trong các thùng chứa sợi hoặc thùng chứa HDPE được UN- phê duyệt. Có sẵn bao bì được bảo vệ bằng dây chuyền lạnh và ánh sáng{4}}.
Thời gian lưu trữ và kiểm tra lại:Thời gian kiểm tra lại từ 24 đến 36 tháng khi được bảo quản trong thùng chứa nguyên bản kín ở nhiệt độ được kiểm soát (Môi trường xung quanh, 2–8 độ hoặc -20 độ).
Vận chuyển & Hậu cần:Nhiệt độ-được ghi lại trong vận chuyển hàng không và đường biển với đầy đủ sự tuân thủ về hàng hóa nguy hiểm và thủ tục hải quan xuất khẩu.
Câu hỏi thường gặp
Chúng tôi là nhà sản xuất và cung cấp api phân tử nhỏ chuyên nghiệp tại Trung Quốc, chuyên cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao. Chúng tôi nồng nhiệt chào đón bạn mua api phân tử nhỏ-cao cấp với mức giá cạnh tranh từ nhà máy của chúng tôi.