Trung Quốc Nhà sản xuất API chung Nhà cung cấp Nhà máy - Cung cấp API chung

Hỗ trợ nhà sản xuất và quy định API chung

các thành phần dược phẩm hoạt tính tuân thủ cGMP{0}}được sản xuất cho công thức thương mại toàn cầu và đệ trình cơ quan quản lý.

Omeprazol
Số CAS. 73590-58-6. Công thức phân tử: C17H19N3O3S. Trọng lượng phân tử: 345,42 g/mol
Hơn
Celecoxib
Số CAS. 169590-42-5. Công thức phân tử: C17H14F3N3O2S. Trọng lượng phân tử: 381,37 g/mol
Hơn
Meloxicam
Số đăng ký CAS: 71125-38-7. Công thức phân tử: C14H13N3O4S2. Trọng lượng phân tử: 351,40 g/mol
Hơn
Carvedilol
Số CAS. 72956-09-3. Công thức phân tử: C24H26N2O4. Trọng lượng phân tử: 406,48 g/mol
Hơn
Enalapril Maleate
Số CAS. 76095-16-4. Công thức phân tử: C24H28N2O9. Trọng lượng phân tử: 492,49 g/mol
Hơn
Lisinopril
Số CAS. 83915-83-9. Công thức phân tử: C21H31N3O5. Trọng lượng phân tử: 405,49 g/mol
Hơn

Giới thiệu chuyên mục

Danh mục này bao gồm các API chung ở quy mô thương mại-được tổng hợp trong các cơ sở tuân thủ cGMP-hoạt động theo nguyên tắc ICH Q7. Danh mục này cung cấp các hoạt chất cho các liệu pháp điều trị về tim mạch, kháng virus, ung thư và hệ thần kinh trung ương.

Hoạt động tổng hợp sử dụng hệ thống phản ứng tự động có-khả năng xử lý hóa học nhiều bước. Mỗi hoạt chất được hỗ trợ bởi các gói kỹ thuật hoàn chỉnh, hồ sơ tạp chất, đánh giá rủi ro nitrosamine và tài liệu quy định để nộp hồ sơ toàn cầu.

Danh mục sản phẩm

Tên API chung	Số CAS	Công thức thực nghiệm	Hạng mục trị liệu	Thông số điều khiển chính	Hỗ trợ quy định
Rosuvastatin canxi	147098-20-2	C₄₄H₅₄CaF₂N₈O₁₂S₂	hạ mỡ máu	Diastereomer Nhỏ hơn hoặc bằng 0,10%; Lớp micron hóa d90 < 10 μm	DMF Hoa Kỳ, CEP, EU{0}}GMP
Tenofovir Disoproxil Fumarate	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	Thuốc kháng vi-rút (HIV / HBV)	Tạp chất mono{0}}ester < 0,15%; Kiểm soát isopropanol nghiêm ngặt trong giới hạn	DMF, CEP của Hoa Kỳ
Ranolazine	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	chống đau thắt ngực	Dạng đa hình tôi đã xác minh bởi XRPD; Tạp chất đơn chưa biết < 0,05%	DMF Hoa Kỳ, Gói công nghệ
Pazopanib Hydrochloride	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S · HCl	Ung thư	Tạp chất gây độc gen được đánh giá theo ICH M7; Thói quen hạt được kiểm soát	DMF Hoa Kỳ, Gói công nghệ
Etoricoxib	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	NSAID (Chất ức chế COX-2)	Các chất liên quan A/B < 0,10%; Kim loại nặng tuân thủ ICH Q3D	DMF Hoa Kỳ, Gói công nghệ

Thông tin sản phẩm

Thông số kỹ thuật được xác định để đáp ứng hoặc vượt quá các chuyên khảo dược điển USP, EP và JP hiện hành.

Hồ sơ độ tinh khiết và tạp chất:Độ tinh khiết của xét nghiệm HPLC thường xuyên vượt quá 99,5%. Con đường tổng hợp hạn chế các tạp chất không xác định đơn lẻ dưới 0,05%. Các phương pháp phân tích bao gồm đánh giá độc tính gen ICH M7 và sàng lọc LC-MS/MS nitrosamine.

Kỹ thuật hạt:Đạt được quá trình vi mô hóa thông qua quá trình nghiền tia năng lượng-chất lỏng. Sự phân bố kích thước hạt tùy chỉnh (PSD) được điều chỉnh để phù hợp với các thông số về độ hòa tan và sinh khả dụng mục tiêu ở dạng bào chế rắn dùng qua đường uống.

Kiểm soát đa hình:Phép đo nhiệt lượng quét vi sai (DSC) và Nhiễu xạ bột tia X (XRPD) xác minh độ ổn định của dạng tinh thể trên các lô thương mại.

Kiểm soát dung môi:Sắc ký khí Headspace (GC-FID) định lượng dung môi Loại 1, 2 và 3 còn sót lại trong giới hạn ICH Q3C.

Tình trạng sản phẩm & cung cấp

Năng lực sản xuất:Quy mô theo hệ mét{0}}tấn hàng năm với sản lượng lô thương mại nằm trong khoảng từ 50 kg đến 500 kg mỗi chu kỳ phản ứng.

Sẵn có thương mại:Đã xác thực việc sản xuất chiến dịch đang hoạt động. Lô thương mại có sẵn trong kho để vận chuyển ngay lập tức.

Bao bì:Các thùng sợi bên ngoài được lót bằng hai túi polyetylen cấp thực phẩm/dược phẩm-và lớp bảo vệ bằng lá nhôm-. Kích thước tiêu chuẩn: 10 kg, 25 kg và 50 kg.

Hậu cần mẫu:Các mẫu đánh giá (10g–100g) được vận chuyển kèm theo Giấy chứng nhận Phân tích (CoA) đầy đủ, dữ liệu quang phổ và phương pháp phân tích.

Năng lực sản xuất & kỹ thuật

Các phản ứng tổng hợp được thực hiện trong các khoang chuyên dụng được trang bị lò phản ứng-bằng kính, thép không gỉ và Hastelloy có dung tích từ 500L đến 10.000L.

Hoạt động của đơn vị phản ứng

Tổng hợp đông lạnh (-78 độ), hydro hóa áp suất xúc tác (lên đến 5 MPa), kết tinh phân đoạn và halogen hóa.

Phòng cách ly & phòng sạch

Lọc kèm theo sử dụng Máy sấy lọc có khuấy Nutsche (ANFD). Quá trình nghiền, sàng và đổ đầy trống cuối cùng được tiến hành trong môi trường phòng sạch ISO Loại 7 (Loại 10.000).

Tự động hóa quy trình

Hệ thống Điều khiển Phân tán (DCS) ghi lại các thông số quy trình quan trọng (nhiệt độ, áp suất, khuấy trộn, pH) theo thời gian thực để đảm bảo khả năng tái sản xuất hàng loạt.

Thông tin về chất lượng và quy định

Hệ thống chất lượng tuân thủ các tiêu chuẩn cGMP với sự giám sát liên tục trong tất cả các hoạt động sản xuất.

Tình trạng pháp lý:Đã được kiểm tra và phù hợp với các yêu cầu cGMP của FDA, EMA và NMPA của Hoa Kỳ.

Quản lý chất lượng:Kiểm soát thay đổi tự động, theo dõi sai lệch và điều tra-ngoài-Đặc điểm kỹ thuật (OOS) dựa trên phân tích-nguyên nhân gốc rễ.

Hỗ trợ hồ sơ:Tệp tổng thể thuốc (DMF) được biên soạn theo cấu trúc eCTD để tích hợp trực tiếp vào hồ sơ ANDA hoặc MAA.

Kiểm tra phân tích:Phòng thí nghiệm nội bộ-được trang bị HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (tạp chất nguyên tố), XRPD, Malvern Mastersizer và buồng ổn định hoạt động trong điều kiện ICH Q1A–Q1E.

Thông tin đấu thầu

Số lượng đặt hàng tối thiểu (MOQ):1 kg cho lô thử nghiệm/R&D; 25 kg để cung cấp thương mại.

Thời gian dẫn:2–3 tuần đối với hàng tồn kho; 6–8 tuần để chạy sản xuất chiến dịch.

Giao hàng theo chuỗi{0}}lạnh:Các tùy chọn vận chuyển-được kiểm soát nhiệt độ (2 độ - 8 độ hoặc -20 độ ) đi kèm với bộ ghi dữ liệu nhiệt độ đã được hiệu chỉnh.

Tài liệu đi kèm:

Chứng nhận phân tích hàng loạt (CoA)
Bảng dữ liệu an toàn (SDS) tuân thủ GHS-
Phương pháp phân tích (MoA) & Tóm tắt xác thực phương pháp
Tuyên bố rủi ro BSE/TSE
Tuyên bố về tạp chất nguyên tố (ICH Q3D)
Tuyên bố về dư lượng dung môi (ICH Q3C)

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi: Rủi ro tạp chất nitrosamine được đánh giá như thế nào đối với các API chung này?

Đáp: Mỗi lộ trình tổng hợp đều trải qua quá trình đánh giá rủi ro về nitrosamine bao gồm nguyên liệu ban đầu, vòng nước, dung môi thu hồi và phản ứng phụ. Việc kiểm tra được xác thực bằng cách sử dụng LC{1}}MS/MS để đảm bảo mức luôn ở dưới mức giới hạn lượng tiêu thụ (AI) có thể chấp nhận được do hướng dẫn của FDA và EMA quy định.

Câu hỏi: Có thể tùy chỉnh thông số kích thước hạt cho các hoạt chất có độ hòa tan thấp không?

Đ: Vâng. Thiết bị nghiền phun khí-chuyên dụng cho phép kiểm soát chính xác các thông số kích thước hạt (chẳng hạn như d10, d50, d90) để phù hợp với cấu hình hòa tan công thức.

Câu hỏi: Hỗ trợ pháp lý nào được cung cấp khi tham khảo DMF để được cấp phép lưu hành trên thị trường?

Trả lời: Thư ủy quyền (LoA) được cung cấp khi thực hiện thỏa thuận chất lượng. Đội ngũ quản lý kỹ thuật hỗ trợ trực tiếp các thư thiếu sót và yêu cầu cung cấp thông tin trong chu trình xem xét hồ sơ.

Hỏi: Làm thế nào để xác minh tính nhất quán của dạng tinh thể trên các lô thương mại?

Trả lời: Tính nhất quán của quy trình hàng loạt được kiểm soát thông qua hệ thống DCS tự động. Các lô hoàn thiện trải qua quá trình phân tích XRPD và DSC để xác nhận đặc tính nhiệt và nhận dạng dạng tinh thể trước khi xuất xưởng chất lượng cuối cùng.

Hỏi: Thủ tục lên lịch kiểm tra cơ sở sản xuất là gì?

Đáp: Việc kiểm tra cơ sở được đáp ứng theo yêu cầu. Đảm bảo Chất lượng cung cấp Tệp chính địa điểm (SMF) và bảng câu hỏi kiểm tra trước khi lên lịch-kiểm tra tại chỗ hoặc ảo.

Yêu cầu tài liệu kỹ thuật và báo giá thương mại

Gửi thông số kỹ thuật API mục tiêu, tài liệu quy định bắt buộc và số lượng ước tính hàng năm. Các chuyên gia bán hàng kỹ thuật và quản lý quản lý sẽ phản hồi trong vòng 24 giờ.

[ Yêu cầu Phần mở DMF & LoA ] [Gửi yêu cầu báo giá thương mại]

Chúng tôi là nhà sản xuất và cung cấp apis chung chuyên nghiệp tại Trung Quốc, chuyên cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao. Chúng tôi nồng nhiệt chào đón bạn mua api chung-cao cấp với mức giá cạnh tranh từ nhà máy của chúng tôi.

Gửi yêu cầu