API thương mại - Nhà sản xuất API thương mại Trung Quốc Nhà cung cấp Nhà máy

Nhà cung cấp API thương mại|Hoạt chất dược phẩm cGMP

API thương mại tuân thủ cGMP-có độ tinh khiết cao và được hỗ trợ bởi tài liệu quy định hoàn chỉnh dành cho sản xuất dược phẩm toàn cầu.

Empagliflozin
Số CAS. 864070-44-0. Công thức phân tử: C23H27ClO7. Trọng lượng phân tử: 458,91 g/mol
Hơn
Pantoprazol Natri
Số CAS. 138786-67-1 (Sesquihydrat). Công thức phân tử: C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Trọng lượng phân tử: 432,37 g/mol (Sesquihydrat)
Hơn
Telmisartan
Số CAS. 144701-48-4. Công thức phân tử: C33H30N4O2. Trọng lượng phân tử: 514,62 g/mol
Hơn
Escitalopram oxalat
Số CAS. 219861-08-2. Công thức phân tử: C22H23F2NO8. Trọng lượng phân tử: 414,43 g/mol
Hơn
Duloxetine Hydrochloride
Số CAS. 136434-34-9. Công thức phân tử: C18H20ClNOS. Trọng lượng phân tử: 333,88 g/mol
Hơn
Pregabalin
Số CAS. 148553-50-8. Công thức phân tử: C8H17NO2. Trọng lượng phân tử: 159,23 g/mol
Hơn

Giới thiệu chuyên mục

API thương mại là các thành phần dược phẩm hoạt tính được xác thực để-sản xuất dược phẩm quy mô lớn. Được sản xuất theo hướng dẫn nghiêm ngặt của cGMP, những thành phần này đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển quốc tế, bao gồm USP, EP và JP. Mỗi API cấp thương mại-được hỗ trợ bởi hồ sơ kỹ thuật hoàn chỉnh, cho phép chuyển giao công nghệ liền mạch, mở rộng quy mô công thức và sản xuất thuốc thương mại trên các thị trường toàn cầu.

Danh mục sản phẩm

Tên sản phẩm	Số CAS	Hạng mục trị liệu	Lớp/Tiêu chuẩn	Thông số chính
Guaifenesin	93-14-1	Thuốc long đờm/Hô hấp	USP / EP / BP / CP	Độ tinh khiết Lớn hơn hoặc bằng 99,0%, Xét nghiệm 98,0%–101,0%, Kích thước hạt được kiểm soát
Methocarbamol	532-03-6	Thuốc giãn cơ	USP / EP	Xét nghiệm 98,5%–101,5%, Tạp chất A Nhỏ hơn hoặc bằng 0,10%, Dung môi dư lượng thấp
Clarithromycin	81103-11-9	Kháng sinh Macrolide	USP / EP	Dạng tinh thể II, Độ tinh khiết Lớn hơn hoặc bằng 98,0%, Độ xoay quang học cụ thể
Iopamidol	60166-93-0	Chất tương phản tia X-	USP / EP	Không chứa nội độc tố, kim loại nặng nhỏ hơn hoặc bằng 10 ppm, độ hòa tan trong nước cao
Iohexol	66108-95-0	Chất tương phản tia X-	USP / EP	Các chất liên quan Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5%, Tuân thủ giới hạn vi khuẩn, Độ tinh khiết cao

Thông tin sản phẩm

API thương mại được tổng hợp bằng các quy trình hóa học được xác nhận đầy đủ. Các thông số vật lý—bao gồm phân bố kích thước hạt (PSD), tính đa hình và mật độ khối—được kiểm soát để đảm bảo tốc độ hòa tan, khả năng chảy và khả năng nén nhất quán trong công thức thuốc tiếp theo.

Tính toàn vẹn cấu trúc hóa học:Được xác nhận thông qua phân tích NMR, LC{0}}MS và FTIR.

Tính nhất quán đa hình:Thử nghiệm nhiễu xạ bột tia X{0}} đảm bảo cấu trúc tinh thể chính xác qua các lô.

Kiểm soát kích thước hạt:Có sẵn khả năng lọc vi mô và sàng lọc tùy chỉnh (phạm vi d90 phù hợp với yêu cầu về công thức).

Tình trạng sản phẩm & cung cấp

Quy mô sản xuất:Dây chuyền sản xuất thương mại chuyên dụng có công suất nhiều{0}}tấn hàng năm.

Kích thước lô:Lô thương mại tiêu chuẩn có trọng lượng từ 100 kg đến 2.000 kg.

sẵn có:Hàng tồn kho thương mại được duy trì cho các API cốt lõi; thời gian giao hàng tiêu chuẩn là từ 2 đến 4 tuần đối với các đơn hàng tiêu chuẩn.

Giải pháp đóng gói:Bao bì chống ẩm-nhiều lớp, bao gồm túi bên trong bằng polyetylen đôi bên trong túi giấy nhôm, được đóng gói trong thùng sợi (15 kg, 25 kg hoặc tùy chỉnh).

Năng lực sản xuất & kỹ thuật

Công suất lò phản ứng

Lò phản ứng-được lót bằng kính, thép không gỉ và hợp kim đặc biệt có thể tích từ 500 L đến 10.000 L, hỗ trợ nhiệt độ từ -20 độ đến 200 độ .

Cách ly & sấy khô

Hệ thống máy ly tâm kín, máy sấy khay chân không và máy sấy tầng sôi hoạt động trong phòng sạch ISO Loại 8 (Cấp D).

Kỹ thuật kích thước hạt

Hệ thống phay phản lực, phay chốt và sàng lọc cơ học được tích hợp với máy phân tích kích thước hạt nhiễu xạ laser.

Công nghệ phân tích quy trình

-Theo dõi độ ẩm và HPLC trong dây chuyền để đảm bảo khả năng tái lập quy trình và năng suất cao.

Thông tin về chất lượng và quy định

Hệ thống chất lượng:Được vận hành tuân thủ các nguyên tắc ICH Q7 cGMP.

Hồ sơ pháp lý:Đã nộp DMF Hoa Kỳ đang hoạt động, có sẵn tài liệu CEP / COS, duy trì chứng chỉ EU GMP.

Tài liệu phân tích:Mỗi lô hàng bao gồm Giấy chứng nhận phân tích (CoA), Bảng dữ liệu an toàn (SDS), Tuyên bố miễn phí BSE/TSE{0}}, Tuyên bố về dư lượng dung môi và Đánh giá rủi ro về tạp chất gây độc gen.

Nghiên cứu độ ổn định:Dữ liệu về độ ổn định được biên soạn theo điều kiện ICH Q1A(R2) (Dài hạn, Trung bình, Cấp tốc).

Thông tin đấu thầu

Yêu cầu mẫu

Mẫu phân tích (10 g – 100 g) có sẵn CoA hoàn chỉnh để đánh giá trong phòng thí nghiệm và xác nhận phương pháp.

Hỗ trợ kiểm toán

-Kiểm tra khách hàng tại chỗ và kiểm tra máy tính từ xa được hỗ trợ khi thực hiện Thỏa thuận không tiết lộ (NDA).

Truy cập tài liệu

Các phần mở của Hồ sơ Dược phẩm, Thỏa thuận Chất lượng và tuyên bố BSE/TSE được cung cấp trong quá trình đánh giá chất lượng nhà cung cấp.

Thỏa thuận cung cấp

Thỏa thuận cung cấp thương mại tùy chỉnh và thỏa thuận giữ hàng tồn kho có sẵn cho các đối tác chiến lược.

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi: Tài liệu quy định nào hiện có để đánh giá API thương mại?

Trả lời: Hiện có sẵn các gói hỗ trợ quy định hoàn chỉnh, bao gồm các bộ phận mở DMF của Hoa Kỳ, CEP, chứng chỉ cGMP của EU, CoA, SDS, tóm tắt dữ liệu về độ ổn định và đánh giá tạp chất nguyên tố (ICH Q3D).

Hỏi: Bạn có thể tùy chỉnh phân bổ kích thước hạt cho các công thức cụ thể không?

Đ: Vâng. Kỹ thuật kích thước hạt, bao gồm nghiền tia và sàng lọc có kiểm soát, có thể được tùy chỉnh để đáp ứng giới hạn micron mục tiêu dựa trên yêu cầu nén trực tiếp hoặc tạo hạt ướt.

Câu hỏi: Thời gian giao hàng thông thường cho các đơn đặt hàng API thương mại là bao lâu?

Trả lời: Hàng tồn kho thương mại tiêu chuẩn sẵn sàng được gửi đi trong vòng 2 đến 4 tuần sau khi xác nhận đơn hàng. Lịch trình sản xuất tùy chỉnh hoặc đơn đặt hàng khối lượng lớn hơn được lên kế hoạch theo dự báo đã thống nhất.

Hỏi: Làm thế nào để bạn quản lý rủi ro tạp chất nguyên tố và độc tố gen?

Đáp: Các lộ trình tổng hợp được thiết kế và xác thực để ngăn chặn-phản ứng phụ tạo ra tạp chất gây độc cho gen. Tất cả các sản phẩm hoàn thiện đều trải qua quá trình kiểm tra xác nhận để xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn ICH M7 và ICH Q3D.

Câu hỏi: Số lượng mẫu có sẵn để xác nhận phương pháp phân tích không?

Đáp: Các mẫu phân tích từ 10 g đến 100 g được cung cấp cùng với các Chứng chỉ Phân tích cụ thể theo lô-để xác minh phân tích và thử nghiệm công thức.

Chúng tôi là nhà sản xuất và cung cấp api thương mại chuyên nghiệp tại Trung Quốc, chuyên cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao. Chúng tôi nồng nhiệt chào đón bạn mua API thương mại-cao cấp với mức giá cạnh tranh từ nhà máy của chúng tôi.

Gửi yêu cầu