Fezolinetant là một chất đối kháng thụ thể Neurokinin 3 chọn lọc được cung cấp dưới dạng thành phần dược phẩm có hoạt chất có độ tinh khiết cao. Hợp chất này nhắm vào các tế bào thần kinh KNDy vùng dưới đồi để điều chỉnh hoạt động của con đường dẫn truyền thần kinh. Được thiết kế để sản xuất liều rắn dùng qua đường uống tiên tiến, vật liệu này cung cấp các đặc tính hóa lý nhất quán và khả năng tái sản xuất hàng loạt cho quy trình phát triển dược phẩm.
Thông tin sản phẩm
|
Thuộc tính |
Chi tiết |
|
Tên không độc quyền quốc tế (INN) |
chất Fezoline |
|
Mã phát triển |
ESN-364 |
|
Số CAS |
1629229-37-3 (Cơ sở miễn phí) |
|
Tên hóa học |
(R)-(4-flophenyl)(8-metyl-3-(3-metyl-1,2,4-thiadiazol-5-yl)-5,6-dihydro-[1,2,4]triazolo[4,3-a]pyrazin-7(8H)-yl)metanon |
|
Hạng mục trị liệu |
Thuốc đối kháng thụ thể Neurokinin 3 |
|
Điều kiện lưu trữ |
Bảo quản trong thùng đậy kín ở nhiệt độ 2 độ đến 8 độ trong điều kiện khô ráo |
Chất lượng & Đặc điểm kỹ thuật
Vẻ bề ngoài:Bột tinh thể màu trắng đến trắng nhạt
Nhận dạng:Thời gian lưu và tiêu chuẩn tham chiếu phù hợp phổ thông qua HPLC và FTIR
Xét nghiệm (Độ tinh khiết):Lớn hơn hoặc bằng 99,0% trên cơ sở khan
Tạp chất được chỉ định riêng lẻ:Nhỏ hơn hoặc bằng 0,10%
Tổng tạp chất:Nhỏ hơn hoặc bằng 0,50%
Hàm lượng nước:Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5% theo chuẩn độ Karl Fischer
Dư lượng khi đánh lửa:Nhỏ hơn hoặc bằng 0,1%
Kim loại nặng:Dưới 10 trang/phút qua ICP-MS
Dung môi dư:Tuân thủ hướng dẫn ICH về chất bay hơi hữu cơ
Sản xuất & Cung cấp
Kiểm soát hóa học lập thể
Được tạo ra thông qua quá trình tổng hợp chọn lọc lập thể để duy trì cấu hình đồng phân đối ảnh (R){0}}cần thiết.
Môi trường xử lý
Quá trình vi mô hóa và cách ly được thực hiện trong các cơ sở phòng sạch ISO Cấp 8 để ngăn chặn sự lây nhiễm chéo.
Quy mô cung ứng
Có sẵn từ số lượng gam để đánh giá trong phòng thí nghiệm cho đến lô sản xuất thương mại nhiều{0}}kg.
Tài liệu
Giấy chứng nhận phân tích:Được cấp theo từng lô xác nhận kết quả kiểm tra lý hóa hoàn chỉnh.
Hỗ trợ quy định:Các gói dữ liệu hóa học, sản xuất và kiểm soát hoàn chỉnh có sẵn để hỗ trợ việc gửi hồ sơ thuốc gốc.
Dữ liệu ổn định:Các gói thử nghiệm dài hạn và cấp tốc có sẵn để xác minh thời hạn sử dụng-.
Bảng dữ liệu an toàn:Tài liệu xử lý, lưu trữ và độc tính toàn diện được cung cấp theo tiêu chuẩn toàn cầu.
Bao bì
|
Vùng chứa chính |
Túi polyetylen-y tế hai lớp-mật độ thấp{2}}y tế, được đóng kín-chân không. |
|
Rào cản thứ cấp |
Túi chắn bằng lá nhôm chống ẩm-bảo vệ khỏi ánh sáng và độ ẩm của khí quyển. |
|
Bảo vệ bên ngoài |
Trống sợi cứng có gắn các con dấu-có dấu hiệu giả mạo; các tùy chọn trọng lượng tịnh tiêu chuẩn là 1 kg, 5 kg và 25 kg. |
Ứng dụng dược phẩm
Công thức triệu chứng vận mạch:Chức năng như thành phần hoạt chất trong các dạng bào chế uống rắn được phát triển để làm giảm các cơn bốc hỏa mãn kinh mà không cần đến con đường nội tiết tố.
Nghiên cứu thần kinh nội tiết:Được áp dụng làm hợp chất thử nghiệm chính trong nghiên cứu dược lý nhắm vào cơ chế thụ thể Neurokinin.
Kiểm soát-Việc phân phối bản phát hành:Được kết hợp vào nghiên cứu viên ma trận để tối ưu hóa đặc tính hấp thu dược động học và duy trì nồng độ trong huyết tương ổn định.
Câu hỏi thường gặp
Hỏi: Độ tinh khiết hóa học lập thể của vật liệu là gì?
Đáp: Sản phẩm được cung cấp dưới dạng chất nền không chứa chất đồng phân đối hình (R){0}}với độ tinh khiết bất đối đã được xác minh đáp ứng các tiêu chuẩn dược phẩm.
Câu hỏi: Những gói dữ liệu về độ ổn định nào có thể truy cập được?
Đáp: Cả dữ liệu lưu trữ dài hạn-ở 25 độ và gói ổn định tăng tốc ở 40 độ đều được cung cấp theo yêu cầu.
Hỏi: Các tiêu chuẩn tham chiếu phân tích có được cung cấp không?
Trả lời: Các chất chuẩn tham chiếu đặc trưng có thể được cung cấp để hỗ trợ việc xác nhận phương pháp nội bộ và thử nghiệm HPLC.
Hỏi: Thời gian thi lại được thiết lập là bao lâu?
Trả lời: Thời gian kiểm tra lại tiêu chuẩn là 24 tháng khi được bảo quản chưa mở trong điều kiện làm lạnh được khuyến nghị.
Hỏi: Phân bố kích thước hạt có thể được tùy chỉnh không?
Trả lời: Quá trình micron hóa cơ học có sẵn để điều chỉnh các thông số kích thước hạt theo yêu cầu công thức cụ thể.
Chú phổ biến: fezolinetant, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy sản xuất fezolinetant Trung Quốc
