Mô tả

Thông số kỹ thuật

Linagliptin là một chất ức chế chọn lọc dipeptidyl peptidase{3}}4 được chỉ định để kiểm soát bệnh đái tháo đường týp 2. Hoạt chất dược phẩm được tổng hợp thông qua quy trình nhiều{6}}bước được tối ưu hóa, đảm bảo tính toàn vẹn hóa học lập thể cao và kiểm soát tạp chất nghiêm ngặt. Hợp chất này duy trì hoạt động của hormone incretin để điều chỉnh lượng đường huyết một cách hiệu quả. Quy trình sản xuất duy trì sự kiểm soát chính xác đối với các thông số quan trọng để tạo ra nguyên liệu thô ổn định phù hợp cho dạng viên nén giải phóng ngay và dạng phối hợp.

Thông số kỹ thuật

tham số	Đặc điểm kỹ thuật
Tên không độc quyền quốc tế	Linagliptin
Số đăng ký CAS	668270-12-0
Tên hóa học	8{{14}[(3R)-3-aminopiperidin-1-yl]-3-metyl-7-(2-butyn-1-yl)-1-[(4-metylquinazolin-2-yl)metyl]-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione
Công thức phân tử	C25H28N8O2
Trọng lượng phân tử	472,54 g/mol
Ngoại hình	Bột tinh thể màu trắng đến trắng nhạt
Hồ sơ hòa tan	Thực tế không hòa tan trong nước; ít tan trong metanol; ít tan trong etanol
Điều kiện bảo quản	Bảo quản trong hộp kín,{0}}chống ánh sáng ở nhiệt độ phòng được kiểm soát (15 độ đến 30 độ )
Thời gian thi lại	24 tháng kể từ ngày sản xuất

Tiêu chuẩn chất lượng và phân tích

Thông số kiểm tra	Tiêu chí chấp nhận	Phương pháp phân tích
Nhận dạng	Thời gian lưu và phổ hồng ngoại phù hợp với tiêu chuẩn tham khảo	FTIR và HPLC-DAD
xét nghiệm	98,5 phần trăm đến 101,5 phần trăm (cơ sở khan, không chứa dung môi-)	Sắc ký lỏng hiệu suất cao-
Độ tinh khiết	Lớn hơn hoặc bằng 99,5% lượng dư đồng phân đối hình của đồng phân R{1}}	HPLC bất đối
Tạp chất được chỉ định riêng lẻ	Tối đa 0,10 phần trăm	HPLC gradient
Tổng tạp chất	Tối đa 0,50 phần trăm	HPLC gradient
Hàm lượng nước	Tối đa 0,5 phần trăm	Thể tích Karl Fischer
Dư lượng khi đánh lửa	Tối đa 0,1 phần trăm	Phân tích trọng lượng
Kim loại nặng	Tối đa 20 phần triệu	Quang phổ khối plasma kết hợp cảm ứng
Dung môi dư	Tuân thủ giới hạn ICH Q3C	Sắc ký khí Headspace

Tiêu chuẩn sản xuất

01/

Lộ trình tổng hợp:Tổng hợp hội tụ nhiều{0}}bước sử dụng các khối xây dựng dị vòng chuyên dụng được thiết kế để mang lại độ tinh khiết cao và năng suất ổn định.

02/

Cơ sở phản ứng:Lò phản ứng đa năng-được lót kính tiên tiến và nồi hấp hydro hóa hoạt động dưới điều khiển nhiệt độ và áp suất tự động.

03/

Giao thức thanh lọc:Chu trình kết tinh lại và xử lý than hoạt tính được thiết kế để cô lập các thành phần hoạt tính nguyên chất và loại bỏ tạp chất dạng vết.

04/

Môi trường phòng sạch:Quá trình vi mô hóa và đóng gói cuối cùng được thực hiện trong cơ sở phòng sạch ISO Cấp 8 để ngăn chặn sự lây nhiễm chéo-của các hạt.

05/

Khả năng mở rộng:Năng lực sản xuất dao động từ số lượng mẫu trong phòng thí nghiệm đến lô sản xuất thương mại nhiều{0}}kg.

Hỗ trợ tài liệu và quy định

Hồ sơ quy định

Gói Hồ sơ tổng thể về thuốc toàn diện được chuẩn bị ở định dạng Tài liệu kỹ thuật chung để nộp theo quy định quốc tế.

Tài liệu phân tích

Chứng chỉ Phân tích được chứng nhận được cung cấp cùng với mỗi lô thương mại nêu chi tiết hồ sơ dữ liệu thô hoàn chỉnh.

Xác thực quy trình

Tài liệu xác nhận đầy đủ bao gồm tối ưu hóa quy trình, xác nhận làm sạch và xác nhận phương pháp phân tích.

Tuyên bố tuân thủ

Tuyên bố được chứng nhận xác nhận việc không-sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc động vật-được chỉ định và tuân thủ các nguyên tắc về dung môi còn sót lại.

Đóng gói và lưu trữ

Bao bì chính:Đôi túi polyetylen mật độ thấp-được làm kín-trong quá trình thanh lọc nitơ để loại bỏ sự phân hủy oxy hóa và hấp thụ độ ẩm.

Bao bì thứ cấp:Trống sợi cứng được trang bị các con dấu{0}}có dấu hiệu giả mạo.

Kiểm soát độ ẩm:Các gói silica gel cấp thực phẩm-được đặt giữa các lớp đóng gói để duy trì độ ẩm tương đối bên trong dưới giới hạn ngưỡng.

Tiêu chuẩn ghi nhãn:Số lô, ngày sản xuất, ngày kiểm tra lại, trọng lượng tịnh, hướng dẫn bảo quản và ký hiệu nguy hiểm hiển thị trên nhãn mã vạch-chịu được thời tiết.

Ứng dụng dược phẩm

-Máy tính bảng phát hành ngay lập tức:Đóng vai trò là nguyên liệu hoạt tính cho các dạng bào chế rắn uống tiêu chuẩn nhằm mục đích kiểm soát đường huyết.

Cố định-Kết hợp liều lượng:Được tích hợp vào các công thức liều rắn thành phần dược phẩm đa hoạt tính kết hợp với metformin hoặc chất ức chế chất vận chuyển natri-glucose co--2.

Công thức chung:Cung cấp hồ sơ hóa lý nhất quán và theo dõi tạp chất cần thiết cho các nghiên cứu tương đương sinh học và lô thử nghiệm lâm sàng.

Ma trận phát hành-mở rộng:Hoạt động như một hợp chất lõi ổn định để phát triển máy tính bảng giải phóng-được phủ-được phủ polymer mở rộng.

Câu hỏi thường gặp

Hỏi: Tình trạng quản lý của hoạt chất dược phẩm này là gì?

Trả lời: Các gói xác nhận phân tích hoàn chỉnh và tài liệu định dạng Tài liệu Kỹ thuật Chung được chuẩn bị đầy đủ để đánh giá ngay lập tức.

Hỏi: Kích thước đóng gói tiêu chuẩn có sẵn cho đơn đặt hàng là gì?

Trả lời: Các mẫu đánh giá được cung cấp trong chai thủy tinh màu hổ phách hoặc túi polyetylen đôi, trong khi số lượng thương mại được đóng gói trong thùng sợi.

Hỏi: Các tiêu chuẩn tham chiếu về tạp chất có được cung cấp cùng với lô hàng không?

Đáp: Các tiêu chuẩn về tạp chất và phân hủy liên quan đến quy trình- có thể được cung cấp theo yêu cầu để hỗ trợ quá trình xác minh phương pháp nội bộ và kiểm tra kiểm soát chất lượng.

Hỏi: Thời gian thực hiện đơn hàng tiêu chuẩn là bao lâu?

Đáp: Thời gian giao hàng tiêu chuẩn dao động từ hai đến bốn tuần đối với các lô hàng hiện có và sáu đến tám tuần đối với các đợt sản xuất chiến dịch theo lịch trình.

Chú phổ biến: linagliptin, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy linagliptin ở Trung Quốc