Abrocitinib là một chất ức chế chọn lọc Janus kinase 1 phân tử nhỏ,-nhỏ được thiết kế dành cho các công thức da liễu tiên tiến. Hoạt động như một chất điều hòa miễn dịch có mục tiêu, nó ngăn chặn các con đường truyền tín hiệu cytokine gây viêm cụ thể liên quan đến tình trạng da mãn tính. Quy trình tổng hợp được tối ưu hóa để đạt được độ tinh khiết hóa học đặc biệt và đặc tính trạng thái rắn-ổn định, đảm bảo hiệu suất đáng tin cậy trong quá trình sản xuất thuốc rắn qua đường miệng.
Thông số kỹ thuật
|
Thông số kỹ thuật |
Đặc điểm kỹ thuật |
|
Tên không độc quyền quốc tế |
Abrocitinib |
|
Tên hóa học |
Metyl N-{cis-4-[metyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)amino]cyclohexyl}sulfamide |
|
Lớp kết cấu |
Phân tử nhỏ / Chất ức chế JAK |
|
Điều kiện bảo quản |
Bảo quản trong thùng đậy kín nhiệt độ từ 2 độ đến 8 độ trong môi trường khô ráo, tránh ánh sáng |
Tiêu chuẩn chất lượng và phân tích
|
Vẻ bề ngoài |
Bột tinh thể màu trắng đến trắng nhạt |
|
Nhận dạng |
Được xác nhận thông qua quang phổ hồng ngoại,-sắc ký lỏng hiệu suất cao và cộng hưởng từ hạt nhân proton |
|
Xét nghiệm (Cơ sở khan) |
99,0% đến 101,0% |
|
Tạp chất được chỉ định riêng lẻ |
Tối đa 0,10% |
|
Tổng tạp chất |
Tối đa 0,5% |
|
Hàm lượng nước |
Tối đa 0,5% |
|
Dư lượng khi đánh lửa |
Tối đa 0,1% |
|
Kim loại nặng |
Tối đa 10 trang/phút |
|
Dung môi dư |
Tối đa 0,5% ethanol và axeton kết hợp |
Năng lực sản xuất
Sản lượng thương mại có quy mô gram đến nhiều{0}}tấn
Quá trình xử lý công nghiệp đã được xác nhận đảm bảo hiệu suất hóa học và hồ sơ tạp chất nhất quán
Sự thay thế nucleophilic, hydro hóa xúc tác, amid hóa và kết tinh có kiểm soát
Cơ sở ngăn chặn hiệu lực cao-chuyên dụng sử dụng công nghệ cách ly tiên tiến
Tài liệu quy định
Giấy chứng nhận phân tích:Được cung cấp theo từng lô sản xuất theo tiêu chuẩn dược điển đã thiết lập
Hồ sơ ma túy tổng thể:Hoàn thành tài liệu hóa học, sản xuất và kiểm soát được chuẩn bị để nộp theo quy định quốc tế
Bảng dữ liệu an toàn:Các quy trình bảo quản, xử lý và độc tính tuân thủ hệ thống hài hòa toàn cầu
Báo cáo hồ sơ tạp chất:Đánh giá độc tính toàn diện của quá trình-tạp chất liên quan đến tạp chất và độc tính gen được cung cấp theo yêu cầu
Dữ liệu ổn định:Cấu hình độ ổn định tăng tốc và thời gian thực- phù hợp với các vùng khí hậu quốc tế
Thông số kỹ thuật đóng gói
Lớp bên trong
Túi đựng dược phẩm polyetylen-có dây buộc đôi, mật độ-thấp (công suất 1 kg hoặc 5 kg)
Lớp thứ cấp
Túi chắn bằng lá nhôm được hút chân không-để chống ẩm và chống ánh sáng
Lớp ngoài
Trống sợi được trang bị-các con dấu bảo mật bằng chứng chống giả mạo (trọng lượng tịnh 25 kg)
Ứng dụng dược phẩm
Công thức lõi máy tính bảng uống
Phân phối kích thước hạt được kiểm soát đảm bảo trộn bột đồng đều và hiệu suất nén trực tiếp đáng tin cậy.
Hệ thống phát hành-được kiểm soát
Độ ổn định hóa học cao hỗ trợ khả năng tương thích với lớp phủ polyme chức năng để phân phối-kéo dài.
Nghiên cứu tiền lâm sàng
Vật liệu có độ tinh khiết cao{0}}thích hợp để đánh giá dược động học, trao đổi chất và sinh khả dụng in vitro và in vivo.
Mở rộng quy mô-Nâng cấp chuyển giao
Con đường tổng hợp có đặc điểm-tốt tạo điều kiện thuận lợi cho việc chuyển giao kỹ thuật liền mạch từ quy mô thí điểm sang sản xuất thương mại.
Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi: Trạng thái quy định hiện tại cho API này là gì?
Trả lời: Hồ sơ tổng thể về thuốc hoàn chỉnh có chứa dữ liệu hóa học, sản xuất và kiểm soát toàn diện có sẵn để hỗ trợ hồ sơ toàn cầu.
Hỏi: Rủi ro nhiễm độc gen được quản lý như thế nào?
Trả lời: Tất cả các sản phẩm phụ tổng hợp và tạp chất tiềm ẩn đều được giám sát bằng phương pháp sắc ký đã được xác nhận để duy trì mức độ dưới ngưỡng an toàn đã thiết lập.
Hỏi: Phân bố kích thước hạt có thể được tùy chỉnh không?
Trả lời: Các thông số micron hóa cơ học có thể được điều chỉnh trước khi đóng gói cuối cùng để đáp ứng các yêu cầu về độ hòa tan và lưu lượng chính xác.
Hỏi: Các giao thức vận chuyển là gì?
Đáp: Các lô hàng sử dụng bao bì chắn nhiệt-được trang bị bộ ghi nhiệt độ liên tục để duy trì các thông số môi trường được chỉ định trong quá trình vận chuyển.
Chú phổ biến: abrocitinib, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy abrocitinib tại Trung Quốc
