apixaban

Apixaban là một chất ức chế yếu tố Xa chọn lọc có chức năng như một thuốc chống đông máu đường uống được thiết kế để phòng ngừa và điều trị các tình trạng huyết khối tắc mạch. Được sản xuất thông qua quy trình tổng hợp nhiều bước đã được xác thực, hoạt chất dược phẩm đặc biệt này tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển quốc tế. Vật liệu này được cung cấp dưới dạng bột tinh thể màu trắng đến vàng nhạt được tối ưu hóa để nén trực tiếp và tạo hạt ướt trong sản xuất liều rắn qua đường uống, đảm bảo dòng bột ổn định, mức dung môi còn lại thấp và hồ sơ hòa tan có thể tái tạo.

 

 

tham số	Thông số kỹ thuật/Chi tiết	Phương pháp phân tích
xét nghiệm	98,0% đến 102,0% (cơ sở khô)	Sắc ký lỏng hiệu suất cao-
Vẻ bề ngoài	Bột tinh thể màu trắng đến vàng nhạt	Kiểm tra trực quan
Mất mát khi sấy khô	Tối đa 0,5%	Phân tích trọng lượng (105 độ C)
Dư lượng khi đánh lửa	Tối đa 0,1%	Tiêu chuẩn dược điển
Kim loại nặng	Tối đa 10 trang/phút	Quang phổ khối plasma kết hợp cảm ứng
Tạp chất được chỉ định riêng lẻ	Tối đa 0,10%	Sắc ký lỏng hiệu suất cao-
Tổng tạp chất	Tối đa 0,5%	Sắc ký lỏng hiệu suất cao-
Dung môi dư	Tuân thủ các giới hạn quốc tế	Sắc ký khí
Dạng đa hình	mẫu tôi	X-Nhiễu xạ bột tia
Phân bố kích thước hạt	Cấu hình tùy chỉnh có sẵn (D90 dưới 50 micromet)	Nhiễu xạ Laser

 

 

Tổng hợp & cô lập:Được sản xuất trong các đơn vị phản ứng ngăn chặn-cao sử dụng nguyên liệu ban đầu đã được xác thực và các quy trình tinh chế nhiều bước-nghiêm ngặt.

 

Môi trường được kiểm soát:Quá trình xử lý, kết tinh, sấy khô và vi mô hóa diễn ra trong phòng sạch ISO Cấp 8, với quá trình đóng gói cuối cùng được thực hiện trong điều kiện dòng chảy tầng ISO Cấp 5.

 

Xác thực quy trình:Hoàn tất việc xác nhận quy trình tiềm năng được thực hiện trên các lô quy mô thương mại cùng với việc đánh giá chất lượng sản phẩm hàng năm liên tục.

 

Sự ổn định của chuỗi cung ứng:Chiến lược tìm nguồn cung ứng đa-cho những nguyên liệu thô quan trọng kết hợp với việc quản lý kho hàng an toàn đã được thiết lập đảm bảo lịch trình giao hàng không bị gián đoạn.

 

 

Ngăn chặn chính:Túi polyetylen mật độ thấp-gấp đôi dành cho dược phẩm,-được hàn kín bằng nhiệt trong điều kiện giả mạo-rõ ràng.

 

Ngăn chặn thứ cấp:Các thùng trống bằng sợi cứng hoặc polyetylen-mật độ cao được tích hợp với các lớp lót lá chắn-nhẹ.

 

Kiểm soát độ ẩm:Chất hút ẩm silica gel cấp thực phẩm-được đặt giữa lớp sơ cấp và lớp thứ cấp để ngăn hơi ẩm xâm nhập.

 

Bao bì tiêu chuẩn:Cấu hình trọng lượng tịnh 1 kg, 5 kg và 25 kg cho mỗi trống, với kích thước có thể tùy chỉnh theo yêu cầu.

 

Yêu cầu lưu trữ:Bảo quản trong hộp kín, tránh ánh sáng và độ ẩm ở nhiệt độ phòng được kiểm soát từ 15 đến 30 độ C.

 

 

Phòng chống đột quỵ:Làm gián đoạn quá trình đông máu để ngăn chặn sự hình thành huyết khối và cục máu đông trong việc kiểm soát-rung nhĩ không do bệnh van tim.

 

Quản lý huyết khối:Cung cấp dược động học có thể dự đoán được trong điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu cấp tính và tắc mạch phổi, ngăn chặn sự lan rộng của cục máu đông sau liệu pháp ban đầu.

 

Dự phòng huyết khối sau phẫu thuật:Ngăn chặn sự kích hoạt con đường đông máu trong thời gian có nguy cơ bất động cao sau các cuộc phẫu thuật chỉnh hình tự chọn.

 

Tính linh hoạt của công thức:Hình thái bột được tối ưu hóa hỗ trợ phân phối nội dung đồng đều và tốc độ phân hủy có thể tái tạo trong lõi máy tính bảng được phủ màng-giải phóng{1}}ngay lập tức.

 

 

 

Chú phổ biến: apixaban, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy apixaban Trung Quốc